张云涛表示,中国生物疫苗和全球比较关注的两款疫苗的设计原理是不一样的,属于不同技术路线。中国生物全病毒灭活疫苗的技术路线是被全球广泛使用,广泛接受了的一条技术路线。
张云涛:“辉瑞和moderna是mRNA疫苗,是一个创新性技术路线的疫苗,这些疫苗没有经过大规模的人群和商业化使用。从设计机理上来讲,我们中国的生物疫苗是全病毒的,mRNA疫苗是要把人体作为一个疫苗工厂,在细胞质内通过翻译抗原再刺激机体产生抗体,也有一些细胞免疫。”
张云涛说,评价一个疫苗的好坏有很多因素,长期的安全性和有效性是非常重要的因素。
张云涛:“长期的安全性要得到观察,比如灭活疫苗,长期的安全性得到验证,包括美国和全球的其他
国家都在使用。同时,还要观察疫苗的有效性数据,中国生物疫苗的保护效力是79.34%,辉瑞和moderna是90%以上,这个是绝对的有效性数据。
另外,疫苗的有效性还要看接种率。因为疫苗是形成免疫屏障,防止病毒传播,要形成免疫屏障防发病的,接种率也非常重要。这两个功效应该是并举的,效率和接种率都是非常重要的两个参数。”
在张云涛看来,疫苗的储存需求也是非常重要的参数,因为这将直接影响疫苗未来的普及程度。张云涛进一步解释说,对温度过于敏感的新冠疫苗会在可及性、可负担性等方面大打折扣。
张云涛:“这是全人类使用的疫苗,在全球历史上是很少见的,疫苗的可及性要求非常高,比如运输储藏条件都非常高,国外已上市的BioNTech和辉瑞疫苗的储藏条件还是比较苛刻的,要求-70℃、-20℃冷链条件在全球的大部分地区和国家是达不到的。像我们国家建立的疫苗,冷链运输的条件非常完美,有很好的2-8℃的体系。”
该如何理解我国新冠疫苗有效率79.34%这样一个数值?张云涛说,作为呼吸道疫苗,这个数据已经是比较好的效果了。
张云涛:“现在全世界已上市的疫苗,效率超过90%的其实是比较少的,像乙肝、甲肝等一些疫苗是超过90%的。特别是一些呼吸道的疫苗,其实效率都比较低,像我们每年都要打流感疫苗,效率大概是40%~60%,所以这一次世界卫生组织把50%作为新冠疫苗最终的有效判定指标,也是因为它是一个呼吸道的病毒。综合各个疫苗的效率来看,一个呼吸道的疫苗有效率能够达到79.34%,在呼吸道疫苗这个领域是非常好的结果,不是相对一般的。
看一个疫苗的好坏,要从综合各个方面来看,安全性、有效性、可及性、可负担性。疫苗的安全性数据是非常好的。据我们了解,国外上市的两款疫苗除了长期的安全性还没有取得任何数据,其实在短期它的发高烧的比例、发热的程度都远比灭活疫苗要高得多。所以综合判断,我们的疫苗还是比较不错的。”
(三)
随着我国对重点人群进行新冠疫苗的接种,人们对疫苗的问题也越来越多,比如18岁以下的人群能否接种?新冠疫苗是打两针还是打三针,甚至四针?
目前我国正在对重点人群进行新冠疫苗的接种,其中人群范围选定在18-59岁之间,那么其他年龄段的人群也能接种吗?何时能接种?
张云涛:“这次上市的中国生物的灭活疫苗说明书上,我们标注的年龄段已经是18岁以上,含了60岁以上的人群。
这次为什么没有含3-17岁?3-17岁疫苗叫婴幼儿阶段、未成年人阶段疫苗。我们在做一、二期临床研究的时候,首先做的18-59岁,其次又做了60岁的,再做的3-17岁。3-17岁又把它划成了12-17岁、5-12岁、3-5岁三个年龄段来做,其实整个疫苗就分成5个年龄段来做。
3-17岁这个年龄段在一、二级临床研究我们已经全部完成了,安全性还是非常好的,但是免源性的数据正在检测过程中。”
张云涛透露,疫苗将有望覆盖3岁以上全年龄段。
张云涛:“未来,我们会跟药监局做沟通,依据3-17岁的安全性的结果、免疫源性的结果、中和抗体的结果来持续申报,把年龄段由18岁及以上扩大到3岁到及以上全年龄段。”
按照推荐的免疫程序,新冠疫苗一般打2针。如果为了“加强”防疫效果,可否注射第3针、第4针新冠疫苗呢?
张云涛:“如果是一个极其特殊的变异株,那么你加强第3针、第4针也是没有作用的。但是否要加强第3针,要等待未来抗体的持久性数据出来以后,才能确定什么节点,是否需要打,在什么时间点打合适。也就是那个时候可以确定需不需要打,以及在什么时候打才合适。”
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