河北省邯郸市严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为

河北新闻网讯（赵春辉）为切实加强疫情防控期间医疗器械监管，保障医疗器械质量安全，6月29日，河北省邯郸市市场监管局印发《邯郸市2020年严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》，决定自即日起至11月底，在全市组织开展严厉打击医疗器械经营、使用环节违法违规行为专项行动。

本次行动坚持“标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理”的原则，分为自查整改、监督检查、重点抽查和督导总结四个阶段，实行“线下”“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查和不定期抽查。进一步加大对疫情防控医疗器械经营企业检查力度，重点检查企业所经营应急产品是否取得注册证，购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯，是否经营无合格证明文件以及过期、实效、淘汰的产品；严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品行为；根据《国家药监局综合司关于严格核查并规范出口医用防疫物资说明书的通知》要求，严查经营企业出口防疫物资产品所用说明书与注册的中文说明说是否保持一致，是否包含容易引发误读误导的描述。进一步落实属地医疗器械使用质量监管工作职责，督促医疗器械使用单位严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》等法规规章制度，对县级以上医疗机构监督检查覆盖率100%；重点查处县级以下医疗机构、民营医院、各类医疗美容机构和民营体检中心、大型口腔诊疗机构是否购进、使用未经注册或备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。严厉打击无证经营医疗器械和未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，对“僵尸企业”和挂靠、出租、出借证照的企业进行依法整治和取缔。严格执行法律法规，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

邯郸市市场监管局方面表示，通过此次专项行动，将进一步净化和维护医疗器械市场环境和秩序，确保公众用械安全有效，促进全市医疗器械产业健康发展。