国家重大新药创制专项成果——用于治疗风湿免疫病的抗体新药苏立信获批上市

　　2020年9月3日，信达生物宣布，公司研发的全人源IgG1单克隆抗体药物苏立信®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。作为国家重大新药创制专项成果，苏立信®是信达生物继达伯舒®和达攸同®之后获批上市的第三个单克隆抗体药物。一年前，苏立信®在强直性脊柱炎患者中三期关键研究结果，登上国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》。

　　自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应，而导致自身组织损害所引起的疾病。通俗来讲，每个人都有自身的免疫系统，构成人类健康的防御体系。但是免疫系统也不是100%的智能，它们有时候会被体内和正常组织结构类似的“异物”诱惑，发生紊乱，进行超强的“护主保卫战”，结果适得其反，产生了免疫反应，释放出TNF-α这样的炎症细胞因子，该细胞因子竟对正常组织也进行“无差别攻击”，损伤人的正常器官，导致强直性脊柱炎等风湿免疫疾病。而苏立信正是结合并中和TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物，它通过降低TNF-α因子在患者体内的浓度，让免疫系统真正发挥“主人护卫军”的作用，从而让自身风湿免疫性疾病的炎症得到很好的抑制。

　　据统计，我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病，虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量。苏立信®的上市将帮助我国广大患者解决由于自身免疫缺陷造成的不幸，为患者提供高质量生物药，让患者可以进行长期规范的治疗。（光明日报全媒体记者金振蓉）